陳建源（原能會核能技術處處長）

摘要

美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）認知有效溝通對於管制藥物達成其保護和提升民眾健康之重要性，以及風險溝通對於FDA與病患、消費者、藥廠、藥商及其他相關利害關係人間取得決策之認知及認同與配合之過程中所扮演之角色，因此於2009年秋天提出一套「風險溝通策略計畫」，其基本策略包括：（1）整體有效的執行FDA的法定職掌；（2）以雙向程序執行；（3）必須聯結參與單位之需要；（4）必須評估以確保最佳效能。整個策略包括三項關鍵領域：科學、能力和政策，並包括14項分項策略及70項行動方案及步驟。有鑑於其風險溝通之屬性與核能風險溝通有其共通性，因此，FDA之經驗與具體做法頗值得我國參考與借鏡，特予以摘錄，並提出一些個人對核能風險溝通之看法，期能與核能界先進分享並惠請賜教。

壹、目的

此計畫的目的是在勾繪美國食品藥物管理局（簡稱FDA）如何改善該局對其管制藥物與外界溝通之行政策略。此策略係期望在此一科學技術快速進步的動態環境下，能引領病患和消費者更加積極參與其健康管理方案之制定和研究規畫。FDA界定三個關鍵領域：科學、能力和政策，在此關鍵領域內，策略行動將能協助改善「如何針對管制藥物之風險和效益之溝通」，一如原能會監督列管持照人（機構）及對民眾進行溝通一樣。FDA風險溝通策略計畫展現高度企圖心，但它需要假以時日，且實務上必須與利益相關團體合作貫徹執行方能達成。然而FDA相信此一策略將會有益於確保FDA所管制之藥物被適當的使用，並達成保護與促進民眾健康之重要法定目標。

貳、背景描述

FDA認知「有效的溝通」對其達成藥物管理之目標以保護和促進民眾健康之重要性。有效溝通亦能支撐醫療產品之適當使用和食品的安全消費，使民眾健康極大化。FDA的工作是經由教育、管制和強制執行等措施來達成風險最小化；且必須經常地、清楚明確地將風險和效益提出來與各界溝通。

1999年FDA公佈一項研究報告，該報告指出風險溝通是有效管理醫療產品風險的關鍵因子。2006年FDA要求醫學研究所（Institute of Medicine,簡稱IOM）調查FDA之藥物安全管理成效，並對現有管制制度提出改進建議。因此IOM提出「未來藥物安全：促進和保護民眾之健康」報告（公佈於2006年9月22日），建議FDA應更全面進行溝通以協助民眾獲得準確和有科學依據的訊息，並建議成立溝通諮詢委員會。其後，FDA局長和副局長更具體明確主張，FDA所面臨民眾健康的最大挑戰就是風險溝通。

雖然IOM建議成立溝通諮詢委員會係針對國會之要求，並且主要係針對醫療產品，然而FDA在2007年決定成立風險溝通諮詢委員會。該委員會針對「為促進FDA管制藥物之適當使用，如何與民眾就其風險與效益做最好的溝通」提供建議。此諮詢委員會負責協助FDA改善溝通策略（政策和實務）、審查與評估相關之研究，並協助以最新之知識執行溝通策略。

在2008年8月的諮詢委員會議中，委員們一致的通過兩項解決方案：

一、FDA必須考量風險溝通作為策略功能，並在FDA核心決策流程中納入考量。

二、FDA必須在策略計畫中承諾結合其風險溝通作業。

本項策略計畫文件即係因應本項決議而制定的。FDA有足夠的能力對民眾提供健康照護專業者、病患和消費者所需有關FDA管制藥物之訊息，這些訊息必須在它們需要時，以它們所需要的形式提供。因此本計畫提供FDA風險溝通的策略，以及提供FDA改善方法的科學基礎、行動措施的能力和其政策程序。FDA所採行的風險溝通策略如下：

(1)整體有效的執行FDA法定職掌（功能）；

(2)以雙向程序（流程）執行；

(3)必須聯結參與單位之各種需要；而且

(4)必須評估以確保最佳效能。

（註：以上4項策略亦可適用於核能風險溝通策略）

參、摘要敘述

下列之策略計畫呈現FDA對其管制藥物使用風險溝通所扮演之角色，界定風險溝通配合21世紀科技的演進而採用最新技術，以使病患和消費者渴望參與健康管理的風險溝通。此文件界定三個關鍵領域(科學、能力和政策)相關之策略行動，必須與相關之美國和國際間之利益關係人合作，並改善有關管制藥物之風險溝通。它也界定了14項特定的策略。

FDA承諾展現其計畫目標，不僅界定策略之執行，也界定了70多項行動方案，FDA計畫在未來數年內完成風險溝通之改善。本文件也界定了FDA計畫在未來12個月內完成之14項行動方案。舉其較重要且具體的兩項如下：

1. 界定預期成果和研訂方法，以評估推展之進度與策略。

2. FDA總部和各中心層級須研訂詳細之行動計畫，以確定完成各建議事項所需要之時間和資源，並協調相關部門將所需預算納入年度預算編列。

肆、FDA風險溝通策略計畫綱要

一、強化支援有效風險溝通之科學基礎（核能風險溝通適用）

科學策略1：界定風險溝通知識、執行、工作之主要領域之落差。

科學策略2：評估FDA風險溝通相關作為之效能，並監管這些相關的利害關係者。

科學策略3：轉換和整合經由研究和評估所獲得之知識，並將其納入藥物管制實務。

二、擴充FDA製作、宣導和監管有效風險溝通的能力。（核能風險溝通適用）

能力策略1：簡化和更有效的協調溝通訊息和作業之推展。（原則適用）

能力策略2：訂定危機溝通計畫。（適用）

能力策略3：簡化執行溝通研究和測試之程序，包括評估。（適用）

能力策略4：釐清FDA人員在研訂、審查、測試和澄清訊息時之角色和責任。
（適用）

能力策略5：在溝通設計和訊息研訂時，增加決策和行為科學專業人員之參與。
（適用）

能力策略6：改善FDA網站之效能，並以網站作為與不同利害關係者溝通之機制。（適用且執行中）

能力策略7：經由強化政府和非政府組織間之夥伴關係，以改善雙向溝通和宣導之效能。（適用且執行中）

三、FDA溝通風險和效益政策之最適化(核能風險溝通適用)

政策策略1：研訂原則以導引FDA溝通能有ㄧ致性和容易瞭解。（適用）

政策策略2：界定一致準則以利風險訊息發生時，如何進行溝通。（適用）

政策策略3： 對相關夥伴承諾以再評估和最適化政策，以促進管制藥物之有效溝通。（願景落實為策略）

政策策略4：對民眾健康有高度衝擊之領域的溝通政策予以評估和改善。（低階放射性廢料及用過核燃料之中期儲置場興建之安全性溝通）

伍、策略計畫：FDA風險溝通角色的演進

FDA在近年來責任日益增加，例如全球化、科學領域的技術發展日新又新，以及人們對於管理其健康和福祉的關切日益增加，使得FDA面臨史無前例之挑戰和精進之機會。這些因素驅使FDA投入巨大力量強化管制藥物的風險和效益之溝通。過去FDA的溝通對象大部份侷限於監管最重要關鍵的「提供民眾風險訊息的溝通」，尤其是管制藥物的標籤。例如與藥品製造廠協調改變藥品之標籤、或藥品收回（撤銷），決策的過程通常都是漫長的。然而目前拜網際網路的誕生和相關通訊技術問世，已能滿足民眾更透明化和更頻繁的溝通的需求，然而在決策作成前的等待期間，也提供了一段即時溝通的契機。因此，規劃一套符合時宜的風險溝通策略，以運用21世紀的知識和技術，實現有效保護和提升民眾健康的目標。（核能界的從業人員對輻射防護的概念演變及對法規修訂之風險溝通應深有同感）

一、溝通適當的使用FDA管制藥物是重要的

FDA風險溝通策略和任務的一項重要層面，就是教育民眾適當的使用FDA管制藥物（原能會：對應的主題為「教育民眾對輻射有正確的認識」）。民眾的成員種類很多（包括全世界為對象）包括：1.健康照護專業群：他們開處方簽和管理醫用藥物；2.病患；3.消費者：他們選用非處方簽藥物、食品及寵物藥物。

今日，我們認知教育所涉及的不只確保藥物標籤的準確性，我們還要就訊息的背景作溝通，以使其所表達的訊息內容對民眾是有意義的；例如在審查某項藥物在市場應用時，FDA核定為「安全和有效」。但此一決定是在某一特定法定背景程序下，例如符合其標籤或採用預期使用方式等法定標準下是「安全和有效」的，但如果斷章取義則會產生誤導。一般而言，吾人可確信公眾；包括健康照護專業領域內人員、消費者、病患、病患照護者、甚至媒體等，已充分了解藥物核准程序之法定背景的細節。

當然民眾亦可能不瞭解FDA內部對特定食品或藥物撤銷核准之決策過程，為了幫助民眾更了解藥物之核准和撤銷程序，FDA只能補強其嚴苛的上市前審查和上市後管制行動（premarket review and post market actions）。公告藥物獲准上市，如同撤銷之藥物下市一樣，使用者必須瞭解風險和效益的概念。使用者也要瞭解他們在管理使用FDA管制藥物中的風險所扮演的角色。同等重要的是要瞭解在溝通研究所獲悉之藥物風險和效益時會導致自然的緊張。在研究的領域，科學家收集某一個(統計抽樣的)母體的證據，並歸納出一般通則性的風險和效益；但對於特殊個案，他的反應與一般個人之反應有較大差異，因而可能並不適用。

二、緊急突發相關的溝通尤其具挑戰性

緊急突發事故的溝通時，例如食品回收下架，特別具有挑戰性。在整個撤銷過程中，當FDA和產業界收集資料愈多時，提供給消費者的忠告和建言可能會有重大的改變，這種改變會導致消費者迷惑。一但撤銷事件結束，有效的溝通仍有必要，以確保消費者能了解先前撤回之藥物已經安全無虞了。消費者也須決定繼續使用這些可能是極富營養的藥物或因其導致其他後果而永久避免使用它。此外，當撤回美國外銷藥物也會導致經濟性後果，以及影響FDA藥物管制之形象。

三、有效風險溝通之挑戰：案例說明

＜一＞案例1：植入醫療裝置

事實：許多美國家庭有成員安裝植入醫療裝置，以協助維持規律之心跳。經過許多人實際移植裝置累積之經驗，製造廠商獲得有少數的裝置配件在極少數人身上會發生失敗之案例。因此，FDA和製造商決定該裝置必須撤銷其繼續上市使用之核准。在絕對多數的案例中顯示，取出裝置之風險超出留存此裝置之風險，因此，留存在病患體內將有其實質的效益。然而，要如何溝通以確保病患體內仍遺留有已成功撤銷之醫療裝置者，不會對自身安全感到不安呢？

挑戰：有一些憂慮者可能採行不必要的過度反應，諸如到辦公室拜訪請教，甚至可能採行有傷害性的決定，要求移除裝置。實質上，此裝置所提供之效益超過裝置故障之風險。

有效溝通：有效溝通在兩個需求端均需完成；有效的撤銷和告知相關病患，並避免病患採行潛在浪費和危險性的決定。這顯示風險和效益的訊息的溝通方式必須使消費者樂意參加、了解，並適用至個人狀況。

＜二＞案例2：受污染的食物

事實：正如部份之健康性食物，美國多數家庭均強迫家人食用蔬果。然而在某些場合下，有一些特殊之蔬菜或水果（或其他營養食品）可能是食物中毒的肇因，因此FDA就會發布一項警示，告知民眾避免食用某些特殊食品或通令其下架。

挑戰：為了避免中毒，FDA希望民眾（消費者）停止食用蔬果（被告知下架者）或爆發問題之食品。然而，FDA亦希望在有嫌疑之蔬果下架後，消費者繼續喜愛食用蔬果。依據研究顯示，消費者經常不知下架或所爆發之事件已結束。研究也顯示，許多消費者，甚至在這些已知有嫌疑之產品已下架而不會再被買到時，仍繼續抗拒買這類蔬果，因此反而限制了它們取得營養食物的來源。

有效溝通：此一案例顯示當風暴或撤銷已結束時，必須對消費者作充分溝通，以使消費者能夠再次獲得營養蔬果的效益。

＜三＞案例3：處方簽藥物

事實：處方簽藥物對於許多人之疾病治療或健康條件之管理有益。為了使藥物能發揮預期的功效，很重要的一點是，病患必須依據處方簽規定之方式服用所有指定劑量的藥物。

挑戰：實際上有許多人不確實依據醫師的指示服藥，有更多人不認為他們是病人，故認為不需要依據指示服用藥物。有時候當他感覺良好時就不再服藥，即使狀況只是暫時舒緩，可能又回復生病狀態。有些藥物會與其他物質交互作用，因此當食用多種藥物時，病患應確實依處方簽份量及間隔時間服用，例如可能須間隔數小時。這種狀況對於老年人尤其是問題。假如一個病患不遵守服藥原則，就可能會產生惡果。例如病患之疾病可能因為沒有在第一時間完全根治而再復發，或者藥物與其他物質混食而產生危險之交互作用。某些病患或照護者可能自己或給小孩子服用超過劑量。通常是經過相當長的時間藥物才成為處方簽藥物給人們服用。而藥物上市之後也要經過不少年日人們才能取得新的安全訊息。

有效溝通：處方簽藥物標籤（說明書）和使用指示必須清楚和容易瞭解，且對特定目標人口和特定問題，應能確保其適當和安全使用。例如某些特定藥物是老年人特別愛用的，則應針對此群體所認知的極限研訂使用說明書，使他們會樂於遵行。

四、界定未來的風險溝通

在過去數十年來，FDA體認到風險溝通內涵範圍已經擴大。此一認知的成長情形與風險溝通的接受情形是一致的。從風險的單向訊息變成有更寬的溝通程序，從專家擴展至非專家。風險溝通要有效達成必須考量內容以外的過程（程序）和步驟。為了分享FDA如何將風險溝通概念化的知識，由一群FDA跨單位（部門）參與溝通的人員，針對FDA風險溝通的定義建立共識，內容如下列所述：

＜一＞風險溝通是多面向的

在FDA的職責中，風險溝通作業可區分為兩大類：

(1)、交互性的分享風險和效益的訊息，使民眾得知有關使用FDA管制藥物之裁定。

(2)、對相關產業界提供他們如何能對管制藥物更有效進行風險和效益溝通的導則。

對於第一類的溝通，FDA扮演訊息產生者的角色。在其能力方面，FDA須能產生/製作並宣傳有關管制藥物的訊息，送給媒體和各種利害關係人，包括消費者、健康照護專業人員（例如物理師、護士、物理師助理、藥師、獸醫、醫院和護理之家的負責人、以及健康計畫經理人）、照護者、病患、公衛官員和被管制的業界。所需要之訊息包括藥物核准通告文件、有關新公共衛生（健康）相關訊息之聲明和建議、藥物撤銷上市之通告、美國撤銷已配銷至世界各國之藥物通告、以及適當藥物使用和安全食品處理作法之教育性訊息。

至於第二類的溝通係有關FDA所管制之藥界如何行銷其藥物。藥廠和藥商製作產生藥物訊息代表大多數使用者所獲得之FDA所頒佈的管制藥物訊息。此一訊息構成大多數使用者對藥物認知的主要部份，對確保人們適當的使用藥物以達到最大利益是很重要的。必須經由強制貫徹法令和提供有用的藥物訊息導則予藥界，此訊息包括標籤、其他書面訊息、某些選定案例、藥物廣告等，FDA能影響使用者的知識和後續行為。

在此，風險溝通係定義為認知到即使民眾獲得FDA建議的指導，充其量也不過是影響個人選擇。例如，購買一處方簽藥物服用或給其寵物服用，選擇正確的健康食品，適當的為特殊病患使用醫療裝置、或避免不必要的輻射曝露。因此，個人接受到足夠訊息以確保他採行被告知的選擇，是很重要的。

＜二＞風險溝通要傳達可能造成好的和壞的結果

風險溝通要傳達可能是好的和壞的結果。例如，對於醫用藥物如果沒有預期的效益，民眾甚至連一點點的風險都不肯接受。對於食品，有關特殊食品之淨價值或對某種健康情況所需之營養份仍存在許多問題。更有甚者，在缺乏對於食品所提供營養效益瞭解的情況下，民眾對於下架之食品的反應可能是永遠不再使用該食品或該類食品，這是一種對撤銷上市食品產生未預期的不良結果。因此，風險溝通必須提供充分的效益和風險訊息，包括提供足夠的使用導則及說明書。（核能風險溝通亦有相同情形）

＜三＞風險溝通是雙向的（原則適用）

FDA認知要對民眾做雙向式的風險溝通，沒有雙向的對話，FDA將無法瞭解各種閱聽眾之需求，也無法成功的嘗試滿足這些需求。此一雙向式訊息分享的概念，隱含在FDA提供給藥界的導則條款內。政府承諾在政策研訂時採行互動式。相同的，我們相信如果可能，風險溝通亦應採行相同的互動模式。

FDA承諾以推動決策透明化來進行雙向式溝通。依據本策略規劃的原則，在2009年春天，FDA組成「透明化專案小組」，研議提出「有關FDA的作業和決策過程的有用的且易於瞭解的訊息，讓民眾可即時取得，並以使用者方便使用的情形呈現」。專案小組將於成立後6個月內，提出一份報告給FDA當局。FDA已舉辦過一次公聽會，並規劃再辦一次，以聽取各利害關係人對於「如何使FDA之管制決策可適時和更有效的方式提供給民眾」之建言。除了公聽會之外，FDA也建立了部落格(Blog)，作為民眾可提供意見給透明化專案小組之另一種管道。

＜四＞基本原則

以下為FDA策略規畫以及為改善FDA執行管制藥物之風險和效益溝通所承諾執行之活動的ㄧ些基本原則：

1. 風險溝通是以科學為基礎

首先，FDA長期以來即承諾以科學為基礎和由科學來引導的原則，此承諾亦包括風險溝通在內。FDA完全支持利用科學方法來設計和評估溝通，以確保發揮最大效能。風險溝通科學和先前在此領域之作業，顯示了重要的基本規則，例如文件中的訊息應是目標閱聽眾所可認知接觸且與其相關的，此點很重要。

然而，只有一般性的基本原則是不夠的。雖然有設計溝通之通則，但它們不是演算法則；我們仍必須評估訊息是否已送達各種不同目標閱聽眾且能被瞭解。採用類推方式，考量FDA如何評估藥物。先前的探討工作已建立有效藥物之劑量--反應曲線之一般原則。但在FDA作成藥物是否有效和應如何管理之決定前，特定藥物之劑量和使用於特殊的一群人的結果仍須加以評估。風險溝通必須以相似方式處理。

2. 風險一效益訊息所提供之背景說明，必須改編成閱聽眾需要的

其次的指導原則是，為了讓民眾的決定有充份的資訊當作基礎，它們必須先接受到風險和效益訊息；這些訊息的形式要符合他們特定的需要；在任何時刻、任何地點，以及能夠使他們最瞭解和便於應用之形式。此外，溝通必須因應各種不同的語言、文化、種族特點、殘障等其他因素之群體的需要，作各種考量。

FDA的一項重要角色是確保各種不同群體（閱聽眾）獲得他們作選擇時所必須之參考訊息。參與溝通之閱聽眾也應該認知和瞭解訊息的背景或者它所代表的意義。FDA認知「病患和消費者係參考訊息作決定」以便採取特定行動。在研訂溝通作業時，FDA應考慮儘可能敘明民眾針對無背景說明之風險訊息之可能反應，以及所選擇採行之行動之不利和可能造成之傷害為何。

最後，閱聽眾對於所接受到之訊息背景會有不同層級的瞭解。例如，訊息被解釋為FDA對藥品之整體價值之立場有重大改變時，將誤導或混淆病患和其他民眾之想法。

為了達成告知決策之訂定，必須確保在最少人要求藥物利用之風險和效益的客觀事實情況下，以個人可能風險最低和個人可能利益最大為前提。人們也可能需要面對不使用某種特殊藥物之風險和效益的事實，包括知道和不知道此藥物，而且也許對其認識極為有限。例如，FDA依賴志願性和被動的事故通報系統，此系統提供品質變異很大的數據資料，因此，所獲得瞭解和信賴之程度差異頗大，因其瞭解有的是用推測的，有的是明確的。總之，溝通必須有範圍，閱聽眾才能瞭解作成決策之過程，以及由決策所引申出來之建議。

五、FDA風險溝通的作法係以結果導向

作為一個公共衛生官署，FDA承諾保護和促進民眾之健康。FDA的整體風險溝通效能，必須依據是否達成此目標作最終極的衡量。例如，FDA的一個主要任務是關乎長期健康之要因，包括確保公眾瞭解被告知之「選擇健康食品和安全食品措施之最大可能利益及最低風險」。同樣的，健康照護專業、病患、消費者和照護者必須對醫藥之最大利益和最小傷害作出選擇。FDA為減低可預防之傷害，須確保健康照顧專業和消費者具有他們所必須之處方簽藥物和適當運用醫療裝置和藥物，並與藥物標示所提供之科學為基礎之警告等相關訊息。溝通在此部分扮演重要之角色。

FDA必須想出用來度量其長期公衛溝通結果是否成功的方法。不過，我們必須謹記在心，個人的態度行為受到各種因素的影響，包括其他政府部門的溝通；藥物製造商和經銷商廣告和其他組織所存在特定議題；個人的價值和需求；以及當時狀況的因素（例如社會規範、財務誘因和財務的不利因素）。換言之，考量風險溝通之背景，FDA必須盡其所能確保公眾接收、瞭解和應用FDA管制藥物風險告知決策所必須之訊息，即使民眾決定採行與FDA或與其醫生建議不同的措施。

不管這些障礙，FDA必須繼續朝致力長期公衛的產出作努力，一如中程和近程的產出，假如FDA有更好的機會改善公衛，這些可能是FDA可控制和最重要的。中期的成果包括下列各項：

(1) 經由多元化溝通，包括相關的國際閱聽眾，來改善對FDA管制藥物風險和效益之瞭解；

(2) 增加公眾對危機事件之認知和增加受影響個人或群體將採行建議行動的可能性。

(3) 增加公眾認為FDA是管制藥物的專家和可信訊息來源的滿意度。

(4) 當有資訊可提供時，增加目標閱聽眾獲得有用的、及時性的訊息，以協助他們照所告知的作決策。

立即或近程的成果也應如改善FDA溝通作業之直接結果一樣，這些成果對FDA和公眾均有益的。立即的成果如下列各項：

(1) 增加使用簡易語言和文件書寫，使僅具有限專業英文或有限健康知識的閱聽眾瞭解；

(2) 提升FDA訊息之品質和時效性；

(3) 提升處理公眾要求之能力；

(4) 增加健康照護專業和公眾成員對FDA溝通效果之回饋；

(5) 增加高可靠度網站連結至FDA重要溝通資訊之數量；

(6) 提升FDA與媒體關係之媒體滿意度；

(7) 提升產業之忠誠，以促進相關管制；

(8) 提升產業對於FDA何時採行管制行動的認知。

FDA必須設法確保這些成果都能加以衡量和追蹤。衡量成果將提供回饋資訊，做為FDA判定何時須修訂其溝通策略和作業的參考資料。

陸、策略目標

下列三個策略領域聚焦形成FDA風險溝通的策略計畫如附圖一。描繪此三項焦點領域之圖形顯示在實務上有其重疊的部份，不管個體或整體上，它均足以支援改善風險溝通。某些在後面文件中探討的策略，提供二至三項策略目標，這些包羅萬象之策略目標將協助FDA研訂21世紀溝通之模式，詳列如下：

1.強化支援有效風險溝通的科學。

2.擴充FDA在製作、宣導和監督有效風險溝通方面之能力。

3.最優化FDA溝通藥物風險和效益之政策。

以下將針對每一策略作一探討，並提出FDA未來5年達成此一目標所必須採行方案之清單。包括14項行動方案（如附件一）。

柒、結語

FDA所提出之風險溝通策略計畫，適用於美國境內及全球，其特性與核能風險溝通之特性相似。其溝通對象係以告知管制藥物之使用者、醫業界（醫事界、照護界、藥廠、藥商）、消費者、病患及相關利益關係人，所涵蓋之對象重疊性相當高，因此其策略及計畫，甚至執行所累積之經驗與作法均值得核能界參考與借鏡。此外，風險溝通要有效達成，必須有足夠之資源投入、妥適的策略計畫、專業的幕僚群（包括自然科學和社會科學專業）、良好適當之資訊工具，以及成效評估與回饋系統，並輔以決策及資訊透明化等，這些均非一蹴可及，而是要長期、持續去執行。策略計畫除了要考量國內及國際現況，更要考量國內特有之政治、文化教育及經濟現況。總之，要強化提昇國內核能風險溝通，除從FDA所執行之溝通策略計畫中可獲得一個很好的切入點外，也可從全文中獲得到一些啟示和回饋。

附件一：目標、策略和相關方案

目標／策略	行動步驟
一、強化支援有效風險溝通之科學
科學策略1： 界定風險溝通知識和執行在關鍵領域之落差，並致力於彌補此一落差。	1. ＊建立公眾宣導的研究清單和提供技術協助與其他促進研究之必要支援。 2. 研訂和執行有關決定病患接受新的處方簽藥物最有效溝通訊息  之格式與內容之研究。 3. 研訂和執行有關決定顧客為寵物新處方簽藥物，最有效溝通訊息之格式和內容之研究。 4. 研訂和執行有關決定醫療裝置之使用者和開處方者，最有效溝通訊息之格式和內容之研究。 5. 執行研究以提供FDA溝通作業之成效的回饋。 6. ＊研訂一套專業模式以描繪煙草（香煙）使用者及相關消費者決策作成和FDA監管煙草產品之可能衝擊之研究。
科學策略2： 評估FDA風險溝通和相關作業之有效性，並監控其他利益關係者。	1. ＊首先設計一系列調查及評估民眾對FDA管制藥物溝通之瞭解和滿意度，以提供FDA對重要目標閱聽眾調查的樣板。 2. 建立FDA網埠，以接收對FDA風險溝通作為之非正式之評論或是來自不同利益關係人之回饋意見（尤其是健康照顧專業人員）。 3. 發行藥物「風險評估和抑減策略（REMS）」倡議者導則。 4. 當爆發食品下架事件執行風險溝通因應時，監視媒體和網路有關風險溝通訊息之新聞報導。並調查消費者之瞭解與所採取之行動。 5. 當發生藥物下架（撤銷許可）時，評估媒體工具傳達至目標閱聽眾之效能，包括社會媒體如何報導FDA之訊息。
科學策略3： 將研究/評估所得之知識翻譯或整合並付諸執行	1. 審查文獻和應用研究發現，將其轉為對FDA風險溝通研訂者有用的資料。 2. ＊建立並維持一套容易存取的FDA內部資料庫和其他風險溝通相關之研究。 3. 增加FDA內部組織間有關研究應用和各中心間最佳實務作法之交流。 4. 對FDA人員給予保健專業、基本風險溝通原則與考量、應用之相關訓練。 5. 將保健專業研究結果轉為實務上易於執行之作業，以及跨機構單位間溝通交流有關保健之最佳實務作法。 6. 對目標閱聽眾，經常度量公眾的文件上所使用的平實語言和閱讀水平，以回饋作為執行溝通之參考。
二、擴充FDA在製作、宣導和監督有效風險溝通方面之能力。
能力策略1： 使流暢並有效的協調溝通訊息和作業之推展	1. 改善FDA與相關機構間內部訊息研訂之協調，尤其是在那些會影響其他衛生及人際服務（Health and Human Service,簡稱HHS）部門運作有關議題。 2. 改善與各州及各地方政府之協調（例如涉及多個州間之食品紛爭和撤銷許可之溝通）。 3. ＊研訂FDA對於經常發生之事件（例如核准、撤銷、公衛之諮詢、通告）之新聞發布之標準作業程序。 4. 研訂機制以追蹤澄清和宣導的新聞發布時間。 5. 評估和改善研訂和宣導FDA內各單位訊息和溝通成果的程序或步驟。 6. 啟動FDA知識庫和其他適合網路作業之工具，以分享訊息和更有效率的分工合作。 7. 增設公關部門(office of public affairs,簡稱OPA)，增加和其他媒體公關之人員，以及(尤其是)翻譯的能力。
能力策略2： 規劃危機溝通	1. 建立決策矩陣或問題庫以供確認下列項目： (1)    什麼是FDA之緊急事件或危機事件？ (2)    決定何時危機發生？何時結束？ (3)    何時FDA將要溝通有關改變藥物之風險訊息？ 2. ＊建立重要新的數據收集機制，以度量消費者對食品回收的反映；和當緊急事件爆發時，以即時為基礎作最有效的訊息調整。 3. 更新FDA和CFSAN(center for food Safety and applied nutrition, 簡稱CFSAN)緊急應變計畫，當爆發事件和回收（撤銷）藥物時，可流暢地完成溝通之角色和責任。 4. 建置部落格機制（如Twitter）以傳送簡短緊急訊息，提供民眾公衛通告、回收等訊息，以確保民眾被告知最新發展。 5. 當危機發生時，經常和頻繁的與媒體進行溝通。 6. ＊建立安全食品作業的多媒體溝通資料館，以供一般教育目的和當發生食品污染事件（例如分享當電力中斷時食品安全和生產之安全處置）時，可聯結危機溝通之用。 7. 針對FDA對管制藥品決策所採用之數據所受固有之限制，和對民眾的信念與預防性行為所代表意義，研訂教育性溝通。 8. 研訂和執行教育方案和作業，以增加民眾、健康照護專業人員和媒體對醫藥管制之瞭解。
能力策略3： 使執行溝通研究、測試(包括評估)之流程順暢	1. ＊建立一套內部網絡以非正式測試FDA員工對訊息之反應。 2. ＊改善程序和機制使FDA能適時對民眾進行風險／效益溝通測試。 3. 開創新的合作關係以利針對高優先度溝通能適時提供具有效能之數據。
能力策略4： 澄清FDA人員參與訊息起草、審查、試驗和整理之角色和責任	1. ＊研訂導則以界定各種FDA的專家在溝通發展中之角色和責任。 2. 教導科學專業、法制人員／審查者，學會針對閱聽眾之需求、對訊息的準確度和完整性與過多訊息之間如何做取捨。
能力策略5： 增加FDA人員在決策和行為科學的專業能力，使之參與溝通設計和訊息研訂	1. 僱用專才以增加既有FDA人員的專業。 2. 訓練FDA現有人員，以利其瞭解形成研究和評估研究、如何應用已知的決策和行為科學的發現。
能力策略6： 改善FDA網站和網路工具之效能，並使其作為與各不同利害關係者溝通之機制	1. 對FDA訊息研訂者經常回報和宣導既有網站使用之統計數據，並分析至目標閱聽眾可能瞭解的程度。 2. 增加網頁和網址之數量以提供作為目標回饋之機制。 3. 製作消費者安全食品處置作法以防止疾病之影片，並將其置於網站上及外部媒體分佈點。 4. 經常監視非FDA網站所作FDA訊息誤導性之報導，並適時研訂談論點以溝通澄清其誤導。 5. 評估建置FDA網頁，以提供民眾有關FDA管制行動，並澄清網路謠言；或與既存網址連結合作以達成相同目的。 6. 增加利用各業務中心和特定專業計畫之部落格與其他社會媒體工具，以加強與民眾溝通。 7. 建立特定FDA網址，作為與民眾接觸之中央窗口，使民眾獲得批准藥品及其已知仿冒品全貌。 8. ＊FDA公告受第一類或第二類高優先度回收影響之管制藥物時，將其影像作為回收（或撤銷）通告或訊息之ㄧ部分。 9. 開發創設有關FDA在藥廠或在邊界（海關）視察之虛擬實境之網站。 10. 檢視建置社會網站工具（例如虛擬論壇、演講系列、訓練）的可行性和所需網路版軟體之成本，以使FDA之專業能與內部、外部同業聯結，並對研究結果、政策、實務和相關技術領域維持最新認知。 11. 開拓和檢視利用不同電子選項（網路工具、電子娛樂系統）以溝通抽煙風險之可行性。
能力策略7： 經由強化政府與非政府組織間夥伴關係，以改善雙向溝通和宣導效能	1. 建立利用選定之健康照護專業機構以評估其溝通對所鎖定之相關利益關係人之可理解性。 2. 在Med Sun網路與門診醫院結成夥伴關係，以評估FDA對醫療裝置所作建議之影響。 3. 與消費者、病患組織結成夥伴關係，以獲得FDA溝通效能和可理解性之回饋。 4. 界定並與消費者、病患組織結合，以增加FDA以各種語言和對具語言障礙閱聽眾提供溝通之可利用性。 5. 對於索求FDA的報導訊息可以採行更多回應方式及請求報導者回饋。 6. 加強致力於與各網站做為工作夥伴，使消費者、健康照護專業人員經常利用，以增加FDA管制藥物的訊息與外部之聯結。 7. 定期檢視諮詢委員會議是否有效促進雙向溝通。
三、最優化FDA溝通藥物風險和效益之政策
將所有目標和策略最適化之行動方案	1. ＊界定產出和研訂衡量方法，以評估各項進展邁向目標和策略。 2. ＊在FDA署級和中心層級均研訂詳細行動計畫，以執行各項策略及完成該建議之行動步驟，包括時程、責任和所需之資源。
政策策略1： 研訂導引FDA溝通一致性和容易瞭解之原則	1. 研訂一套以證據（需文字審查整合）為基礎的導則手冊，以提升風險溝通效能。 2. 研訂以研究為基礎的策略計畫，以建立下一代食品安全教育夥伴之訓練方案之品牌和提升食品之安全。
政策策略2： 對緊急的風險資訊溝通訂定一致性的準則	1. ＊針對藥物所產生之風險通告民眾（包括藥物、生物製劑和醫療設備）時，整個FDA應有適當的準則、標題、內容、格式。 2. 協調各州間食品下架對民眾之通告；包括與USAD（農業部）、CDC(疾病管制局)和受影響之各州及當地主管單位間之協商。 3. 協調與國際組織、外國管制機構間的國際通告。
政策策略3： 對於管制藥品以再評估和最適化政策，結合夥伴以促進有效的溝通	1. ＊評估FDA分享機密訊息的法制和管制架構，以促進與外部健康照護物專業（專家）和組織，僅早分享和回饋未來醫藥管制行動（例如警示和撤銷許可） 2. 評估FDA分享機密訊息的法制和管制架構，以促進與各州和當地管制機構僅早分享和回饋未來聯邦食品管制行動（例如警示和撤銷許可）。 3. 擴充與健康照護專業有關突發醫藥風險訊息之雙向溝通，以決定所需任何額外政策和程序，並界定何機構最需要雙向溝通。
政策策略4： 評估和改進FDA對公眾健康有高度衝擊之領域的溝通政策	1. 建立一套單一文件的解決方法，以確保病患取得處方簽藥物相關而有用的書面訊息，係依據目標閱聽眾研究和回饋結果。 2. 評估FDA管制處方簽藥物之推廣活動之作業（包括廣告、促銷標籤、贊助者與健康照護專業的互動），並決定是否需要修訂或額外立法或管制。 3. 確定呈現醫藥促銷材料之風險訊息的導則。 4. 決定利用社會媒體所需之政策和程序，以改善FDA和民眾對有關管制藥物爭議作雙向溝通。

註：打＊者係FDA規劃在未來12個月內完成之項目。